進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。 

 

 

 

DOP測(cè)試部位：

①過濾器的濾材；

②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；

③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；

④支撐框架和墻壁或頂棚之間。 

測(cè)試儀器：DOP氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計(jì)或懸浮粒子計(jì)數(shù)器

測(cè)試參考：按《高效過濾器泄漏測(cè)試程序》進(jìn)行檢測(cè)。

測(cè)試方法：DOP法 

DOP測(cè)試范圍：

    對(duì)于10000級(jí)或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺(tái)、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下部位進(jìn)行掃描巡檢： 

     原理： 
    在被檢測(cè)高效空氣過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)采樣檢測(cè)，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)時(shí)產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。 

     檢測(cè)程序： 
     在高效過濾器的上風(fēng)側(cè)引入氣溶膠： 
     進(jìn)行系統(tǒng)檢漏時(shí)可直接把DOP煙霧放入空調(diào)器內(nèi)。 
     DOP發(fā)生器較小時(shí)，可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。 
     對(duì)于層流工作臺(tái)可直接放在風(fēng)機(jī)的吸入口。 
    立即用氣溶膠光度計(jì)的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離KLC過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。 
     當(dāng)光度計(jì)讀數(shù)超過0.03%時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。 
     用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。 

     檢測(cè)頻度： 
     在安裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。 
     正常使用情況下，每年至少檢測(cè)一次。 
     高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件9。

 

高效過濾器的檢漏另種方法

在凈化系統(tǒng)中，高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。對(duì)高效過濾器檢漏的測(cè)定，是為了確定高效過濾器本身及系統(tǒng)安裝是否有明顯滲漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。

高效過濾器安裝或更換，以及使用一個(gè)周期后，必須對(duì)過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。目前國際上廣泛應(yīng)用DOP法檢漏。DOP 檢漏方法采用的儀器有：DOP發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。DOP法檢漏的塵源就是DOP 溶劑、噴霧后，粒子呈球形狀。由于DOP的測(cè)漏原理是在被測(cè)高效過濾器上風(fēng)側(cè)產(chǎn)生DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。檢查一個(gè)過濾器在5分鐘內(nèi)就可完成。

DOP法檢漏的儀器價(jià)格昂貴(無國產(chǎn)設(shè)備)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，DOP 法檢漏議在外資、合資企業(yè)應(yīng)用較多，如華瑞制藥有限公司、法瑪西亞制藥有限公司等?？照{(diào)凈化設(shè)備的生產(chǎn)廠家也普遍開始采用此方法檢漏，其特點(diǎn)是快速簡(jiǎn)便，準(zhǔn)確可靠。但是，據(jù)國際資料表明：作為塵源的DOP 溶劑，己被指出具有致變物特性，由于需要定期檢漏，發(fā)塵源DOP 溶劑殘留在空氣凈化系統(tǒng)中的濃度相應(yīng)增加，會(huì)產(chǎn)生新的化學(xué)污染物，對(duì)空氣凈化產(chǎn)生新的影響，對(duì)藥品生產(chǎn)帶來難以分析的污染。為此，美國己尋找新的替代物，以取代DOP 溶劑，即DOP檢漏儀。

目前國內(nèi)部分企業(yè)苦于缺乏資金，難以配備DOP檢漏儀，對(duì)開展高效過濾器一籌莫展，認(rèn)為難以開展凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。為此，有關(guān)空調(diào)潔凈技術(shù)專家、藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)專家就如何為一般企業(yè)解決凈化系統(tǒng)檢漏問題進(jìn)行專題探討，并研究了《空氣潔凈技術(shù)原理》、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》及《藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房GMP學(xué)習(xí)研討班資料匯編》等資料，認(rèn)為采用傳統(tǒng)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器方法檢漏，同樣能達(dá)到檢測(cè)高效過濾器泄漏的目的，現(xiàn)將方法介紹如下：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢漏簡(jiǎn)單可行。在高效過濾器上風(fēng)側(cè)，以大氣層作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描。

 

高效過濾器計(jì)數(shù)掃描檢測(cè)方法：

1. 測(cè)試方法：塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法．

2. 測(cè)試范圍：過濾器的濾材，過濾器框架的密封和過濾器組支撐框架之問的連接、支撐框架和固定壁間連接

3. 檢測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器：

4. 檢測(cè)原理：根據(jù)浮游粒子在一定強(qiáng)度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉(zhuǎn)換變成電信號(hào)，經(jīng)放大和計(jì)算機(jī)處理后被顯示粒子當(dāng)量直徑和相應(yīng)粒子數(shù)量．

5. 檢測(cè)程序：

5.1 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過濾器的嵌風(fēng)側(cè)，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s．

5.2 當(dāng)檢測(cè)周期為10min 時(shí)，0.5u m 粒子數(shù)>20，報(bào)警叫響，表明泄漏量起標(biāo)．需要修補(bǔ)或更換。

5.3 用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢．

6. 檢測(cè)周期

6.1 正常使用。每季度至少檢測(cè)一次；

6.2 新裝高效過濾器應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)．

采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描方法雖然檢測(cè)時(shí)間較長，一般一個(gè)過濾器檢漏需用一小時(shí)右右，但測(cè)試設(shè)備價(jià)格低，是企業(yè)常用的測(cè)試儀器，不存在負(fù)效應(yīng)隱患，較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證時(shí)選用。

 

綜上所述，采用DOP 檢漏儀檢漏或塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢漏兩種方法均是空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證合格的測(cè)試方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況選用。

  過濾器